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    【CTR20243838】盐酸倍他司汀片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20243838

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸倍他司汀片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸倍他司汀片

    首次公示信息日的期

    2024-10-17

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于与梅尼埃综合征相关的眩晕、耳鸣和听力下降。

    试验通俗题目

    盐酸倍他司汀片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    盐酸倍他司汀片人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    230051

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验旨在研究单次空腹和餐后口服安徽海天信恒药业有限公司研制、华益药业科技（安徽）有限公司生产的盐酸倍他司汀片（8 mg）的药代动力学特征；以Mylan Laboratories SAS生产的盐酸倍他司汀片（Serc®，8 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    2024-11-07

    试验终止时间

    2024-12-04

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，健康男女均可；

    排除标准

    1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：嗜铬细胞瘤、消化性溃疡、支气管哮喘等）者；

    2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

    3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    贵州医科大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    550008

    联系人通讯地址
    盐酸倍他司汀片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评38条
    • 中国临床试验14条
    全球上市
    • 中国药品批文23条
    市场信息
    • 药品招投标2621条
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 一致性评价7条
    • 仿制药参比制剂目录5条
    • 参比制剂备案5条
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息96条
    合理用药
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    • 基药目录1条
    • 医保药品分类和代码72条
    • 辅助用药重点监控目录14条
    • 药品商品名查询1条
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