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【CTR20233274】盐酸倍他司汀片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20233274

试验状态

已完成

药物名称

盐酸倍他司汀片

药物类型

化药

规范名称

盐酸倍他司汀片

首次公示信息日的期

2023-10-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于某些形式的眩晕

试验通俗题目

盐酸倍他司汀片人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸倍他司汀片（8mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201401

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

按有关生物等效性试验的规定，选择Mylan Medical SAS为持证商为生产商的盐酸倍他司汀片（商品名：SERC，规格：8mg）为参比制剂，对上海理想制药有限公司提供的受试制剂盐酸倍他司汀片（规格：8mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。观察健康志愿受试者口服受试制剂盐酸倍他司汀片（规格：8mg）和参比制剂盐酸倍他司汀片（商品名：SERC，规格：8mg）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 47  ；

第一例入组时间

2023-11-15

试验终止时间

2023-11-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.中国健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18 周岁以上（包含18周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图检查等结果显示异常有临床意义者；

3.患有嗜铬细胞瘤者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽济民肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230000

联系人通讯地址
盐酸倍他司汀片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评38条
  • 中国临床试验14条
全球上市
  • 中国药品批文23条
市场信息
  • 药品招投标2621条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 一致性评价7条
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 参比制剂备案5条
  • 中国上市药物目录7条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息96条
合理用药
  • 药品说明书25条
  • 医保目录9条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码72条
  • 辅助用药重点监控目录14条
  • 药品商品名查询1条
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