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【ChiCTR1900025623】白芍总苷胶囊治疗复发性阿弗他溃疡的疗效及安全性观察

基本信息
登记号

ChiCTR1900025623

试验状态

正在进行

药物名称

白芍总苷胶囊

药物类型

化药

规范名称

白芍总苷胶囊

首次公示信息日的期

2019-09-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

复发性阿弗他溃疡

试验通俗题目

白芍总苷胶囊治疗复发性阿弗他溃疡的疗效及安全性观察

试验专业题目

白芍总苷胶囊治疗复发性阿弗他溃疡的疗效及安全性观察——多中心，双盲，随机对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

与安慰剂胶囊比较，评估白芍总苷胶囊治疗复发性阿弗他溃疡患者的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

统计专业人员采用SAS 9.4 proc plan 生成随机序列，每4个随机号为一区组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

宁波立华制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

96

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-09-09

试验终止时间

2019-12-09

是否属于一致性

/

入选标准

（1）病史1年及以上； （2）近半年来，溃疡每月发作2次及以上； （3）每次发病溃疡数目1个及以上； （4）复发性口腔溃疡分型为轻型； （5）18-80岁； （6）入选前3个月内未参加任何药物试验者； （7）了解观察研究全过程，自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

（1）白塞病； （2）全身性疾病背景：贫血、免疫缺陷性疾病、自身免疫性疾病、恶性肿瘤，严重的心脑血管病（如心肌梗死行冠脉支架植入术的患者）等； （3）24小时内使用镇痛药，1个月内使用抗生素、消炎药，3个月内全身使用皮质激素药物、免疫制剂等； （4）因各种原因致长期腹泻者； （5）精神障碍等患者及依从性差、难以配合者； （6）女性患者处于妊娠期、哺乳期或在研究期间计划妊娠者； （7）筛查时出现有临床意义的异常（包括体格检查和实验室检查），且研究者认为该异常将影响患者安全完成研究，如实验室检查出现危急值等。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学口腔医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评5条
  • 中国临床试验10条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
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生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息3条
合理用药
  • 药品说明书7条
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