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    【CTR20213259】头孢泊肟酯片在中国健康受试者中的生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20213259

    试验状态

    已完成

    药物名称

    头孢泊肟酯片

    药物类型

    化药

    规范名称

    头孢泊肟酯片

    首次公示信息日的期

    2021-12-21

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    浅表性皮肤感染、深层皮肤感染、淋巴管和淋巴结炎、慢性脓皮病、乳腺炎、肛门周围脓肿、咽喉炎、扁桃体炎（包括扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿）、急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸道病变的继发性感染、膀胱炎、肾盂肾炎、尿道炎、前庭大腺炎、中耳炎、鼻窦炎、牙周炎、牙冠炎、颌炎。

    试验通俗题目

    头孢泊肟酯片在中国健康受试者中的生物等效性研究

    试验专业题目

    头孢泊肟酯片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    570311

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    预试验： 主要目的：本研究以康芝药业股份有限公司生产的头孢泊肟酯片（规格：0.1g/片，剂量：0.1g）为受试制剂，以Daiichi Sankyo Co., Ltd.生产的头孢泊肟酯片（商品名：BANAN®，规格0.1g/片，剂量0.1g）为参比制剂，考察空腹和餐后条件下受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数和个体内变异系数，验证血中药物浓度分析方法、采血时间、清洗期时间间隔等设置的合理性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。 正式试验： 主要目的：本研究以康芝药业股份有限公司生产的头孢泊肟酯片（规格：0.1g/片，剂量：0.1g）为受试制剂，以Daiichi Sankyo Co., Ltd.生产的头孢泊肟酯片（商品名：BANAN®，规格0.1g/片，剂量0.1g）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后状态下给药时的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    2021-12-15

    试验终止时间

    2022-01-06

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄：18周岁以上（含临界值）；

    排除标准

    1.[问询]存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统（包括膜结肠炎腹泻）、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史；

    2.[问询]存在任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；

    3.[问询]存在研究者判定为有临床意义的两种或两种以上食物、药物过敏者，或已知头孢泊肟及其辅料（如乳糖）过敏者，或其他β-内酰胺类抗菌药物（如青霉素类和头孢菌素类）过敏者，或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院附属协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430022

    联系人通讯地址
    头孢泊肟酯片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评77条
    • 中国临床试验7条
    全球上市
    • 中国药品批文20条
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    • 企业公告3条
    • 药品广告3条
    一致性评价
    • 一致性评价4条
    • 仿制药参比制剂目录4条
    • 参比制剂备案5条
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息84条
    合理用药
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    • 医保目录4条
    • 医保药品分类和代码52条
    • 药品商品名查询40条
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