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【CTR20170707】奥贝胆酸片在中国健康人体的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20170707

试验状态

已完成

药物名称

奥贝胆酸片

药物类型

化药

规范名称

奥贝胆酸片

首次公示信息日的期

2017-07-27

临床申请受理号

/

靶点
适应症

联合熊去氧胆酸用于治疗对熊去氧胆酸（UDCA）反应不充分的，或单药用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎（PBC）

试验通俗题目

奥贝胆酸片在中国健康人体的生物等效性试验

试验专业题目

奥贝胆酸片在健康人体的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究由江苏恒瑞医药股份有限公司研制、生产的奥贝胆酸片和Intercept Pharmaceuticals, Inc.研发、生产的奥贝胆酸片经空腹或高脂高热量早餐口服后在中国健康人体的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂两种制剂间的生物等效性。同时观察中国健康男性、女性志愿者单次服用受试制剂和参比制剂的安全性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 90  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-10-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁以上健康志愿者（包括18周岁），男女均可，且每试验组入选的单一性别志愿者的例数不低于8例；

排除标准

1.有药物和生物制剂过敏史，或特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物或食物或花粉过敏），或已知对研究药物组分或类似物过敏者；

2.有任何临床严重疾病史者，如运动（肌肉和骨骼）系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液（造血）系统、循环系统、神经精神系统、内分泌系统及代谢异常等；

3.试验前筛选期的生命体征检查、甲状腺功能检查、12导联心电图和临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

云南省中医医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

650100

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评25条
  • 中国临床试验24条
市场信息
  • 企业公告2条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 参比制剂备案4条
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