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- GLP-1
CTR20192207
已完成
奥贝胆酸片
化药
奥贝胆酸片
2019-11-01
/
联合熊去氧胆酸用于治疗对熊去氧胆酸（UDCA）反应不充分的，或单药用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎（PBC）
奥贝胆酸片的人体生物等效性研究
奥贝胆酸片的人体生物等效性研究
220472
本研究旨在研究由江苏恒瑞医药股份有限公司研制、生产的奥贝胆酸片和Intercept Pharmaceuticals, Inc.生产的奥贝胆酸片（商品名：OCALIVA）经中国健康志愿者空腹/高脂高热量早餐后单剂量口服的相对生物利用度，评价两种制剂间的生物等效性。同时观察中国健康志愿者单剂量服用10 mg奥贝胆酸片的安全性，为该药的申报及临床用药提供参考依据
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 84 ；
2019-10-26
2020-08-26
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
登录查看1.已知对本研究药物（奥贝胆酸）过敏者，或有特定过敏史者（如过敏性哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏）者；
2.既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学或代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者；
3.试验前4周内接受过重大手术，或计划在研究期间进行手术者；
登录查看中南大学湘雅三医院
410013
药品研发- 中国药品审评25条
- 中国临床试验24条
市场信息- 企业公告2条
一致性评价- 仿制药参比制剂目录4条
- 参比制剂备案4条
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