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    【ChiCTR2100041785】左西孟旦改善心力衰竭合并肌少症运动耐量的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100041785

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    左西孟旦

    药物类型

    化药

    规范名称

    左西孟旦

    首次公示信息日的期

    2021-01-05

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    心力衰竭合并肌少症

    试验通俗题目

    左西孟旦改善心力衰竭合并肌少症运动耐量的临床研究

    试验专业题目

    左西孟旦改善心力衰竭合并肌少症运动耐量

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1 主要研究目的 探讨左西孟旦对心力衰竭合并肌少症患者骨骼肌质量、运动耐量及运动能力的改善作用； 2 次要研究目的和探索性研究目的 探讨左西孟旦是否通过线粒体保护改善心力衰竭合并肌少症患者骨骼肌质量、运动耐量及运动能力。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    随机数字表

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    专项经费与自筹经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    54

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-07-01

    试验终止时间

    2023-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 心力衰竭的临床诊断，下列至少一项证明的心功能不全的客观证据： ① 左室射血分数≤40% ② 左心房直径>4.0cm（或左心房高度>2.5cm/m） ③ NT-proBNP>400pg/ml（>47.3pmol/l 或 BNP>150pg/ml） 2. 肌少症的临床诊断，下列条件符合①③或全部符合： ① 握力（男性<28Kg；女性<18Kg） ② 6 米步行试验：<1.0m/s 或 5 次站起实验：≥12s 或简易机体功能评估：≤9 ③ ASM 双能 X 射线检测（男性<7.0Kg/ m2；女性<5.4Kg/ m2） 生物电阻抗分析（男性<7.0Kg/ m2；女性<5.7Kg/ m2） 3. 年龄>18 岁； 4. 病人已签署知情同意书。；

    排除标准

    之前进行过心脏移植；有肿瘤、慢性阻塞性肺疾病、慢性肾病等消耗性疾病及骨折等限制运动能疾病；患有精神疾病，包括严重的癔症、不具备自主能力者；妊娠或哺乳病人；试验药物禁忌症、过敏；近 3 个月参加过其他临床试验；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东大学齐鲁医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    左西孟旦的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发5条
    • 中国药品审评63条
    • 全球临床试验90条
    • 中国临床试验35条
    • 药物INN名称1条
    全球上市
    • 中国药品批文15条
    • 欧盟互认程序药品17条
    • 德国药品9条
    • 法国药品8条
    • 中国香港药品1条
    • 中国台湾药品1条
    市场信息
    • 药品招投标1361条
    • 药品集中采购6条
    • 企业公告1条
    • 药品广告14条
    一致性评价
    • 一致性评价12条
    • 仿制药参比制剂目录5条
    • 中国上市药物目录11条
    生产检验
    • 马丁代尔药物大典1条
    • 境内外生产药品备案信息29条
    合理用药
    • 药品说明书9条
    • 药物ATC编码1条
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    • 医保药品分类和代码16条
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    原料药
    • 原料药、辅料、包材登记信息12条
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