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左西孟旦
化药
左西孟旦
2022-05-13
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心力衰竭
左西孟旦治疗急性缺血性心力衰竭的前瞻性、多中心、随机、对照研究
左西孟旦治疗急性缺血性心力衰竭的前瞻性、多中心、随机、对照研究
200032
探索、验证左西孟旦治疗急性缺血性心衰的早期有效性，主要以用药后早期利钠肽水平的改变反应药物对心功能的改善速度与程度。
随机平行对照
上市后药物
采用中心随机，在SAS 9.4中，采用区组随机产生400个随机号码（药物号码），试验组250例、对照组各150例。所选择的区组（block）长度和随机数初值种子参数等作为保密数据一起密封在盲底中，盲底一式两份密封保存在申办者和主要研究者所在的临床研究机构，试验期间盲底不得拆阅。相关人员根据随机号码，对试验药和对照药物进行编盲。研究者根据受试者进入研究的时间先后顺序，依次给予相应的药物号码。
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中华国际医学交流基金会2021心血管多学科整合思维研究基金
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100;200
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2021-10-01
2023-11-30
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1. 自愿参加，签署知情同意书； 2. 年龄18～90岁，男性或女性； 3. 因急性心衰住院，急性心衰定义为包括以下所有从就诊（包括急诊和门诊）到筛选结束期间的任何检测结果符合以下所有标准： （1）筛选和随机时存在心衰的症状和（或）体征； （2）BNP ≥350 pg/mL或NT-proBNP ≥1400 pg/mL； 4. 具有明确的缺血性心脏病病史，包括心梗病史、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）史、心脏搭桥（CABG）史、冠状动脉造影或冠状动脉CT显示冠脉狭窄≥70%的患者； 5. 随机前半年以内左心室射血分数（LVEF）<50%。；
登录查看1. 对左西孟旦或其它任何辅料过敏的患者； 2. 非缺血性心衰患者； 3. 收缩压＜85mmHg， 且药物不能纠正者； 4. 随机前心率≥130次/分； 5. 不能纠正的血钾<3.5mmol/L或>5.5mmol/L； 6. 显著影响心室充盈或/和射血功能的机械性阻塞性疾病； 7. 严重的肝、肾（肌酸酐清除率<30ml/min）功能损伤的患者； 8. 体温＞38.5°C（口腔体温或等同者）、败血症和需要IV抗生素治疗的活动性感染； 9. 有尖端扭转型室性心动过速（TdP）病史的患者。；
登录查看复旦大学附属中山医院
200032
药品研发- 全球药物研发5条
- 中国药品审评63条
- 全球临床试验90条
- 中国临床试验35条
- 药物INN名称1条
全球上市- 中国药品批文15条
- 欧盟互认程序药品17条
- 德国药品9条
- 法国药品8条
- 中国香港药品1条
- 中国台湾药品1条
市场信息- 药品招投标1361条
- 药品集中采购6条
- 企业公告1条
- 药品广告14条
一致性评价- 一致性评价12条
- 仿制药参比制剂目录5条
- 中国上市药物目录11条
生产检验- 马丁代尔药物大典1条
- 境内外生产药品备案信息29条
合理用药- 药品说明书9条
- 药物ATC编码1条
- 医保目录8条
- 医保药品分类和代码16条
- 药品商品名查询1条
原料药- 原料药、辅料、包材登记信息12条
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