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【ChiCTR2300077876】左西孟旦改善脓毒症患者心肌微循环障碍的随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300077876

试验状态

尚未开始

药物名称

左西孟旦

药物类型

化药

规范名称

左西孟旦

首次公示信息日的期

2023-11-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

脓毒症心肌病

试验通俗题目

左西孟旦改善脓毒症患者心肌微循环障碍的随机对照研究

试验专业题目

心肌声学造影评价左西孟旦治疗脓毒症合并心功能不全患者心肌微循环的疗效研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.比较左西孟旦与多巴酚丁胺对脓毒症心肌病患者心功能、脏器损伤程度以及预后的改善情况，探究两种药物的治疗效果； 2.应用心肌声学造影评估左西孟旦与多巴酚丁胺治疗后，脓毒症心肌病患者心肌微循环的改善情况，探索两种药物对脓毒症心肌病患者心肌微循环的改善作用。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由不参与本项研究的人员对50例受试者按照随机数字表法进行分组。

盲法

三盲法； 对受试者、所有参与治疗的医护工作者、对数据结果进行分析的统计人员均设盲。

试验项目经费来源

中华国际医学交流基金会

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合《2021版国际脓毒症和脓毒症休克管理指南》对脓毒症以及脓毒性休克的定义标准；符合脓毒症心肌病的诊断标准：除外器质性心脏病；超声心动图提示左室射血分数≤50%； 2.年龄≥18岁； 3.患者或其家属均签署知情同意书。；

排除标准

1.既往诊断为射血分数降低或保留的心力衰竭； 2.有心脏瓣膜疾病或瓣膜置换术史和/或植入式心脏装置置换术史； 3.合并急性冠脉综合征、心肌炎、心脏瓣膜病、严重心律失常、先天性心脏病、扩张性心肌病等基础心脏疾病者； 4.伴有恶性肿瘤、风湿免疫系统疾病、严重肝肾功能不全等疾病者； 5.对左西孟旦或多巴酚丁胺过敏者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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市场信息
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