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    【CTR20222809】重组人 PD-1 抗体单纯疱疹病毒（rHSV-1-APD1） 静脉给药治疗原发性中枢神经系统肿瘤/实体瘤脑转移患者的Ⅰ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20222809

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用重组人PD-1抗体单纯疱疹病毒

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用重组人PD-1抗体单纯疱疹病毒

    首次公示信息日的期

    2022-10-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    原发性中枢神经系统肿瘤/实体瘤脑转移

    试验通俗题目

    重组人 PD-1 抗体单纯疱疹病毒（rHSV-1-APD1） 静脉给药治疗原发性中枢神经系统肿瘤/实体瘤脑转移患者的Ⅰ期临床研究

    试验专业题目

    评价注射用重组人 PD-1 抗体单纯疱疹病毒（rHSV-1-APD1）静脉给药治疗原发性中枢神经系统肿瘤/实体瘤脑转移患者的安全性、生物分布和初步疗效的单臂、剂量爬坡的Ⅰ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310024

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价 rHSV-1-APD1 静脉给药治疗原发性中枢神经系统肿瘤/实体瘤脑转移患者的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）/推荐的 II 期临床剂量（RP2D）和剂量限制性毒性（DLT）。 次要目的：评价 rHSV-1-APD1 静脉给药的生物分布特征。评价 rHSV-1-APD1 静脉给药对原发性中枢神经系统肿瘤/实体瘤脑转移患者的初步抗肿瘤疗效。评价 rHSV-1-APD1 静脉给药治疗原发性中枢神经系统肿瘤/实体瘤脑转移患者的抗肿瘤疗效与药效学指标、免疫原性指标之间的关系。评价 rHSV-1-APD1 静脉给药的安全性与免疫原性指标之间的关系。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 39 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-12-06

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18 周岁，性别不限；

    排除标准

    1.5 年内患有任何其他恶性肿瘤史（除了得到有效控制的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和其他在过去 5 年内没有治疗也得到有效控制的恶性肿瘤和研究者认为可以从该临床试验中获益的双原发肿瘤）；

    2.有严重脑疝或脑疝发生风险的脑肿瘤患者；

    3.入组前经颅脑 CT 或 MRI 扫描发现有活动性出血；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京天坛医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100070

    联系人通讯地址
    注射用重组人PD-1抗体单纯疱疹病毒的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验10条
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