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    【CTR20180173】盐酸二甲双胍片健康人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20180173

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸二甲双胍片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸二甲双胍片

    首次公示信息日的期

    2018-02-23

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的Ⅱ型糖尿病，特别是肥胖的Ⅱ型 糖尿病；对于Ⅰ型或Ⅱ型糖尿病， 本品与胰岛素合用， 可增加胰岛素的降血糖作用，减少胰 岛素用量，防止低血糖发生；本品也可与磺脲类口服降糖药合用，具协同作用。

    试验通俗题目

    盐酸二甲双胍片健康人体生物等效性研究

    试验专业题目

    盐酸二甲双胍片随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、交叉设计在健康人体空腹和餐后状态下生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100094

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    健康受试者在空腹或餐后状态下口服北京中惠药业有限公司生产的受试制剂盐酸二甲双胍片与Merck Santé S.A.S生产的参比制剂盐酸二甲双胍片（商品名：Glucophage®）后，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。观察受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-07-31

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康受试者， 男性或非妊娠女性；

    排除标准

    1.生命体征、 体格检查、 心电图、 胸片、 实验室检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；

    2.乙肝表面抗原、 丙肝抗体、 梅毒螺旋体抗体及 HIV 抗体呈阳性者；

    3.临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、 肾、 肝、 神经、 血液、 内分泌、 肿瘤、 肺、 免疫、 精神或心脑血管疾病）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450015

    联系人通讯地址
    盐酸二甲双胍片的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验186条
    全球上市
    • 中国药品批文153条
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    一致性评价
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    • 仿制药参比制剂目录65条
    • 参比制剂备案89条
    • 中国上市药物目录58条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息541条
    合理用药
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    • 医保目录30条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码321条
    • 辅助用药重点监控目录1条
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