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    【CTR20242638】伯瑞替尼肠溶胶囊在肝功能不全和肝功能正常受试者中的药代动力学、安全性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20242638

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    伯瑞替尼肠溶胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    伯瑞替尼肠溶胶囊

    首次公示信息日的期

    2024-07-22

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    非小细胞肺癌

    试验通俗题目

    伯瑞替尼肠溶胶囊在肝功能不全和肝功能正常受试者中的药代动力学、安全性研究

    试验专业题目

    伯瑞替尼肠溶胶囊在肝功能不全和肝功能正常受试者中的药代动力学、安全性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100102

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    一、主要目的 在轻度、中度和重度肝功能不全患者与匹配的肝功能正常的对照受试者中确定伯瑞替尼肠溶胶囊的单次给药PK特征。 二、次要目的 1、在轻度、中度和重度肝功能不全患者与匹配的肝功能正常的对照受试者中评估伯瑞替尼肠溶胶囊的安全性和耐受性； 2、在肝功能不全患者与匹配的肝功能正常的对照受试者中评估伯瑞替尼肠溶胶囊的血浆蛋白结合情况； 3、评估基线肝功能与PK参数之间的关系。 三、探索性目的 在肝功能不全患者与匹配的肝功能正常的对照受试者中探索伯瑞替尼暴露量与安全性之间的关系。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-07-22

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.所有受试者：自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；

    排除标准

    1.所有受试者：过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或有过敏性疾病者，或对伯瑞替尼或同类药（c-Met酪氨酸激酶抑制剂，如特泊替尼、卡马替尼、赛沃替尼等）有过敏史者；

    2.所有受试者：不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者或采血困难者；

    3.所有受试者：对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450061

    联系人通讯地址
    伯瑞替尼肠溶胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评13条
    • 中国临床试验15条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
    • 药品招投标84条
    • 药品广告2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息4条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保目录1条
    • 医保药品分类和代码5条
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