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    【ChiCTR1800015399】五味苦参肠溶胶囊治疗溃疡性结肠炎的多中心Ⅳ期临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1800015399

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    五味苦参肠溶胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    五味苦参肠溶胶囊

    首次公示信息日的期

    2018-03-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    溃疡性结肠炎

    试验通俗题目

    五味苦参肠溶胶囊治疗溃疡性结肠炎的多中心Ⅳ期临床研究

    试验专业题目

    五味苦参肠溶胶囊治疗溃疡性结肠炎活动期安全性和 有效性的开放、单臂、自身对照、多中心Ⅳ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价五味苦参肠溶胶囊在广泛使用条件下的安全性和有效性

    试验分类
    试验类型

    连续入组

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    北京中惠药业有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    1200

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2018-04-01

    试验终止时间

    2020-02-05

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    (1) 符合溃疡性结肠炎活动期的诊断，包括应用5-氨基水杨酸（使用剂量≤2.0g/天）及糖皮质激素（维持剂量≤25mg）患者；(2) 年龄在18～75周岁；(3) 自愿参加临床试验。；

    排除标准

    (1) 病情属缓解期者；(2) 有肠道器质性病变及严重的并发症；(3) 感染性结肠炎及克罗恩病、缺血性结肠炎、放射性结肠炎、寄生虫感染等引起的腹泻者；(4) QTc延长，低血钾；(5) 合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者；(6) 肝功能ALT、AST超过参考值上限2倍者；(7) 对本研究药物已知成分、任何辅料过敏者；(8) 妊娠或计划妊娠的女性，哺乳期妇女；(9) 一个月内参加过其他临床试验者；(10) 根据研究者的判断，不适宜参加本研究者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    五味苦参肠溶胶囊的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验5条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息1条
    合理用药
    • 药品说明书1条
    • 医保目录7条
    • 医保药品分类和代码2条
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