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      【CTR20234322】盐酸二甲双胍片生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20234322

      试验状态

      已完成

      药物名称

      盐酸二甲双胍片

      药物类型

      化药

      规范名称

      盐酸二甲双胍片

      首次公示信息日的期

      2024-01-12

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      首选用于单纯饮食控制及体育锻炼控制血糖无效的2型糖尿病。 对于成人，本品可用于单药治疗，也可以与磺脲类药物或胰岛素联合治疗。 对于10岁及以上的儿童和青少年，本品可用于单药治疗或与胰岛素联合治疗。

      试验通俗题目

      盐酸二甲双胍片生物等效性试验

      试验专业题目

      盐酸二甲双胍片在健康受试者中空腹和餐后状态下随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、自身交叉的生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      136504

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：以吉林吉春制药股份有限公司生产的盐酸二甲双胍片（规格：0.85g）为受试制剂，以Merck Serono Limited持证的盐酸二甲双胍片（商品名：Glucophage®，规格：0.85g）为参比制剂，分别在空腹和餐后状态下考察两制剂在健康受试者中的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂盐酸二甲双胍片和参比制剂盐酸二甲双胍片（Glucophage®）在健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 60 ；

      实际入组人数

      国内: 60  ；

      第一例入组时间

      2023-12-28

      试验终止时间

      2024-03-13

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

      排除标准

      1.(问询)过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对盐酸二甲双胍片或其任一组分过敏或对同类药物有过敏史者；

      2.(问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；

      3.(问询)在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      430048

      联系人通讯地址
      盐酸二甲双胍片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评506条
      • 中国临床试验186条
      全球上市
      • 中国药品批文153条
      市场信息
      • 药品招投标10064条
      • 药品集中采购10条
      • 政策法规数据库1条
      • 企业公告27条
      • 药品广告33条
      一致性评价
      • 一致性评价69条
      • 仿制药参比制剂目录65条
      • 参比制剂备案89条
      • 中国上市药物目录58条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息541条
      合理用药
      • 药品说明书274条
      • 医保目录30条
      • 基药目录2条
      • 医保药品分类和代码321条
      • 辅助用药重点监控目录1条
      • 药品商品名查询20条
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