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【ChiCTR2300077090】清胃止痛微丸联合标准四联疗法治疗幽门螺旋杆菌的单中心、前瞻性、随机、对照、开放临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300077090

试验状态

尚未开始

药物名称

清胃止痛微丸

药物类型

中药

规范名称

清胃止痛微丸

首次公示信息日的期

2023-10-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

清胃止痛微丸联合标准四联疗法治疗幽门螺旋杆菌的单中心、前瞻性、随机、对照、开放临床研究

试验专业题目

清胃止痛微丸联合标准四联疗法治疗幽门螺旋杆菌的单中心、前瞻性、随机、对照、开放临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

1.主要研究目的 评价清胃止痛微丸+雷贝拉唑+阿莫西林+克拉霉素+复方铝酸铋的五联疗法治疗结束后4-6周时对幽门螺旋杆菌的根除率。 2.次要研究目的 评价清胃止痛微丸+雷贝拉唑+阿莫西林+克拉霉素+复方铝酸铋的五联方案的胃肠道症状改善情况及安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用随机数字表进行简单随机。

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

112

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-10-26

试验终止时间

2024-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.选择18-75岁（含两端界值）者，性别不限； 2.通过13C或14C 尿素呼气试验检查结果为H. pylori感染呈阳性者； 3.具有上消化道症状者，如：上腹痛、反酸、烧心、上腹胀、恶心，一种及以上者； 4.筛选前受试者对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1.筛选前半年内经过正规H. pylori根除治疗者； 2.筛选前4周内使用过质子泵抑制剂或H2受体拮抗剂、抗生素、铋剂、胃黏膜保护剂者； 3.既往反复（1年内使用5次及以上）或长期（连续使用达10周及以上）使用大环内酯类、青霉素类药物者； 4.对试验相关药物（铋剂、雷贝拉唑、抗生素[青霉素类（阿莫西林等）、大环内酯类（克拉霉素等）、清胃止痛微丸]）中任何成份过敏或有试验相关药物禁忌症者； 5.合并恶性肿瘤或有食管及胃肠手术史者； 6.合并幽门梗阻、胃穿孔、卓-艾综合征患者； 7.筛选前1周内曾有上消化道急性出血者； 8.试验期间需服用影响抗凝系统、凝血系统、纤溶系统的药物或非甾体抗炎药者； 9.合并存在其他较为严重的心、肝、肾功能不全（ALT、AST>1.5 倍正常值上限或Cr＞正常值上限），贫血（Hb<90g/L）及其他严重造血、凝血系统疾病未能有效控制者； 10.妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检查呈阳性，或筛选检查后6个月内有生育计划的受试者； 11.筛选前1年内有药物或酒精滥用史，或不同意研究期间遵守试验的各项规定（包括禁止饮酒）者； 12.研究者综合判断不适合参加临床研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

民航总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评5条
  • 中国临床试验2条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标220条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息10条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保目录14条
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