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    【ChiCTR-IIR-16007924】异氟烷注射液Ⅱb期临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-IIR-16007924

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    异氟烷注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    异氟烷注射液

    首次公示信息日的期

    2016-02-15

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    麻醉诱导

    试验通俗题目

    异氟烷注射液Ⅱb期临床试验

    试验专业题目

    异氟烷注射液随机、双盲、平行、阳性对照、多中心的Ⅱb期临床试验 ——与丙泊酚对照在择期手术的受试者中进行全麻诱导的 有效性和安全性评价

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以2mg/kg丙泊酚为对照，评价在进行择期手术的ASAⅠ～Ⅱ级的受试者中使用0.25 ml/kg(30 mg/kg)异氟烷注射液的剂量进行全麻诱导的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    中央随机

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    科技部重大新药创制专项；宜昌人福药业有限责任公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    96

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2016-02-22

    试验终止时间

    2016-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）受试者自愿并签署此试验的知情同意书。 （2）年龄在18～65岁之间。 （3）ASA I～II级。 （4）需要在全身麻醉下进行时间≤3 h的非心胸、非脑外择期手术，且需要气管插管的手术患者。；

    排除标准

    （1）有药物过敏史、过敏性疾病、属过敏体质者；有研究药物结构相似药物过敏史、有麻醉药品过敏史、怀疑有恶性高热遗传史者；对鸡蛋、大豆及其制品过敏者；试验药物的禁忌证受试者； （2）妊娠、哺乳期妇女；或在试验后1月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）； （3）收缩压＜90 mmHg,或＞140 mmHg;心率＜50或＞120 bpm； （4）根据Bazett公式计算的QT/QTc间期明显延长者（男性QTc间期＞470 ms；女性QTc间期＞480 ms）； （5）存在认知功能障碍，定向力检查不合格，或指鼻试验正确率小于80%； （6）存在已知或预期的困难气道受试者； （7）怀疑或确有酒精、药物滥用病史的受试者； （8）试验前3个月内曾参加药物试验的受试者（包括本试验药物），重复参加本试验的受试者； （9）直接参与试验的申办者或研究者或他们的家庭成员； （10）研究者认为有任何原因不能入选者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    宜昌人福药业有限责任公司

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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