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【CTR20182375】评估新旧处方异氟烷注射液的比较药代动力学试验

基本信息
登记号

CTR20182375

试验状态

已完成

药物名称

异氟烷注射液

药物类型

化药

规范名称

异氟烷注射液

首次公示信息日的期

2019-08-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

全身麻醉诱导

试验通俗题目

评估新旧处方异氟烷注射液的比较药代动力学试验

试验专业题目

评估新旧处方异氟烷注射液作用于健康成年受试者的单中心双盲随机单剂量两周期两序列交叉比较药代动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

443005

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 比较单次静脉注射给药异氟烷注射液（新处方；规格：10ml：1.2g；宜昌人福药业有限责任公司生产）与异氟烷注射液（旧处方，规格：10ml：1.2g；宜昌人福药业有限责任公司生产）在健康受试者体内的药代动力学特征。 次要研究目的 研究异氟烷注射液（新处方）和异氟烷注射液（旧处方）在健康受试者中的安全性及药效。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2019-10-14

试验终止时间

2019-12-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

2.既往或目前有任何可干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病，研究者认为不适合参加的；

3.HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎或梅毒检测阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院;四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041;610041

联系人通讯地址
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