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    【CTR20231970】非布司他片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20231970

    试验状态

    已完成

    药物名称

    非布司他片

    药物类型

    化药

    规范名称

    非布司他片

    首次公示信息日的期

    2023-06-28

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。

    试验通俗题目

    非布司他片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    非布司他片（40 mg）在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510288

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：以广州汇元医药科技有限公司持有的非布司他片（规格：40 mg）为受试制剂，TEIJIN PHARMA LIMITED IWAKUNI PHARMACEUTICAL FACTORY生产的非布司他片（规格：40 mg，商品名：菲布力®）为参比制剂，分别考察空腹和餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 92 ；

    实际入组人数

    国内: 92  ；

    第一例入组时间

    2023-07-23

    试验终止时间

    2023-09-17

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质者或存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；或对非布司他片任一组成成分过敏者；

    2.有血栓、心肌梗死、脑卒中等心血管疾病史者，或有甲状腺相关疾病史者；

    3.血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    东莞康华医院;东莞康华医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    523080;523080

    联系人通讯地址
    非布司他片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评270条
    • 中国临床试验145条
    全球上市
    • 中国药品批文64条
    市场信息
    • 药品招投标4687条
    • 药品集中采购5条
    • 企业公告19条
    • 药品广告14条
    一致性评价
    • 一致性评价56条
    • 仿制药参比制剂目录8条
    • 参比制剂备案5条
    • 中国上市药物目录57条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息214条
    合理用药
    • 药品说明书22条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码306条
    • 辅助用药重点监控目录1条
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