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    【ChiCTR1900027620】李玮医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传并填写伦理审批日期。 纳米孔测序技术在中枢神经系统感染中的诊断性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900027620

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2019-11-21

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    中枢神经系统感染性疾病

    试验通俗题目

    李玮医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传并填写伦理审批日期。 纳米孔测序技术在中枢神经系统感染中的诊断性研究

    试验专业题目

    纳米孔测序技术在中枢神经系统感染中的诊断性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    450003

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    进行纳米孔测序技术在中枢神经系统感染中的诊断性研究，同期将纳米孔测序技术与其他病原检测方法进行比较分析。

    试验分类
    试验类型

    连续入组

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    本研究为临床诊断性实验，不涉及随机方法。

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    /

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-12-01

    试验终止时间

    2021-12-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    本研究中脑炎的诊断标准如下：主要标准：精神状态改变（定义为意识水平下降或改变，嗜睡，或人格改变）持续≥24小时，除外其他原因；和/或癫痫发作，除外既往癫痫所致或单纯性热性惊厥。次要标准（符合2条诊断可能的脑炎，符合≥3条诊断很可能的脑炎： （1）起病前或起病后72小时内记录到≥38℃的发热； （2）新出现的神经系统局灶性表现； （3）脑脊液白细胞≥5/mm3； （4）神经影像显示脑实质病灶（较前新出现或本次起病新出现），提示脑炎； （5）脑电图异常，提示脑炎，除外其他原因所致。 本研究中脑膜炎的诊断标准：符合≥2条以下临床表现：（1）头痛，（2）发热（起病前或起病后72小时内记录到≥38℃），（3）颈强，（4）意识水平下降（Glasgow昏迷评分<14分）；且经腰穿证实（脑脊液白细胞≥5/mm3）。；

    排除标准

    本研究中关于脑炎的排除标准：年龄≤28天；非感染性脑炎，如自身免疫性脑炎、副肿瘤性边缘性脑炎、视神经脊髓炎谱系疾病、风湿免疫病（系统性红斑狼疮、贝赫切特病、系统性血管炎等）神经系统受累；HIV、梅毒感染；近期（起病4周以内）疫苗接种史；无脑实质受累的脑膜炎；存在腰穿绝对禁忌，无法获取脑脊液；损伤所致明显血性脑脊液；或拒绝签署知情同意书。 本研究中关于脑膜炎的排除标准：年龄≤28天；HIV、梅毒感染；脑脊液细胞学证实脑膜恶性肿瘤；损伤所致明显血性脑脊液；或拒绝签署知情同意书。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450003

    联系人通讯地址

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