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【ChiCTR2100043326】光动力疗法联合血府逐瘀胶囊治疗气滞血瘀型口腔白斑病的随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100043326

试验状态

正在进行

药物名称

血府逐瘀胶囊

药物类型

中药

规范名称

血府逐瘀胶囊

首次公示信息日的期

2021-02-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

口腔白斑病

试验通俗题目

光动力疗法联合血府逐瘀胶囊治疗气滞血瘀型口腔白斑病的随机对照研究

试验专业题目

光动力疗法联合血府逐瘀胶囊治疗气滞血瘀型口腔白斑病的随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

本项目通过随机对照研究，先期使用ALA-PDT治疗气滞血瘀型白斑，继以口服血府逐瘀胶囊，观察复发情况，以复发率评价ALA-PDT联合血府逐瘀胶囊治疗白斑的有效性，以期形成光动力消斑、中药防止复发的白斑临床技术规范，为探索治疗白斑的新技术和新方法提供临床依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由专职统计人员在SPSS23.0版统计软件按简单随机化方法产生随机数。

盲法

未说明

试验项目经费来源

2020年度综合医院中西医结合专项立项一般项目

试验范围

/

目标入组人数

51

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-02-22

试验终止时间

2022-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄：18～70 岁。 2.性别不限。 3.临床和病理诊断为口腔白斑病，且具有上皮异常增生者（白斑Ⅲ期以上），中医辨证符合气滞血瘀证。 4.未经放疗或化疗等治疗。 5.全身情况可耐受制定的治疗方案者。 6.阅读知情同意书，自愿参加该项目患者。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期妇女。 2.其他口腔黏膜病、肿瘤、精神病患者。 3.全身情况差，不能耐受治疗的患者：通过首诊常规检查，如三大常规、血生化检查等判断全身情况，HB<60g/L、WBC<3.0×10^9 /L、PLT < 80×10^9 /L、血清肌酐>133umol/L时，认为全身情况差，无法使治疗顺利进行。 4.对光敏剂、血府逐瘀胶囊过敏者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
血府逐瘀胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验10条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标641条
  • 药品广告2条
生产检验
  • 药品标准2条
  • 境内外生产药品备案信息8条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保目录9条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码7条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 中药分类1条
  • 中药保护品种2条
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