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【CTR20132991】血府逐瘀胶囊治疗冠心病心绞痛Ⅱ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20132991

试验状态

已完成

药物名称

血府逐瘀胶囊

药物类型

中药

规范名称

血府逐瘀胶囊

首次公示信息日的期

2014-08-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

冠心病心绞痛（气滞血瘀证）

试验通俗题目

血府逐瘀胶囊治疗冠心病心绞痛Ⅱ期临床试验

试验专业题目

血府逐瘀胶囊治疗冠心病心绞痛(气滞血瘀证)临床安全性和有效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300385

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

对血府逐瘀胶囊治疗冠心病心绞痛（气滞血瘀证）的临床用量，有效性及安全性进行初步探索及评价，确定Ⅲ期临床试验用药剂量。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 132  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2010-10-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医冠心病稳定性劳力型心绞痛Ⅰ-Ⅲ级诊断。；2.符合中医辨证为气滞血瘀证患者。；3.每周发作心绞痛≥2次的患者。；4.年龄在男40-70岁之间，女45-70岁之间。；5.自愿受试并签署知情同意书者。；

排除标准

1.经检查证实为冠心病急性心肌梗塞，Ⅳ级/重度心绞痛以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、颈椎病所致胸痛者、胆源性、食道源性胸痛。；2.合并Ⅱ级以上（含Ⅱ级）高血压、重度心肺功能不全、重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）患者。；3.合并心、肝、脑、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。；4.妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女。；5.已知对该类药物过敏及严重过敏体质者。；6.近3个月内参加其他临床药物试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100700

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验10条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标641条
  • 药品广告2条
生产检验
  • 药品标准2条
  • 境内外生产药品备案信息8条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保目录9条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码7条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 中药分类1条
  • 中药保护品种2条
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