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    【CTR20200036】注射用紫杉醇（白蛋白结合型）人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20200036

    试验状态

    主动终止（依据国家药品监督管理局相关公告，已选参比制剂无法继续使用，为保护受试者权益，申办方主动终止该试验，重新选用新的参比制剂并进行登记。）

    药物名称

    注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

    首次公示信息日的期

    2020-01-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌

    试验通俗题目

    注射用紫杉醇（白蛋白结合型）人体生物等效性试验

    试验专业题目

    注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在乳腺癌患者中的随机、开放、单剂量、多中心、两周期、两交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    225300

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：比较江苏康禾生物制药有限公司生产的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（规格：100mg，受试制剂）与Fresenius Kabi USA,LLC生产的Abraxane ®（规格：100mg，参比制剂）在乳腺癌患者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂注射用紫杉醇（白蛋白结合型）和参比制剂Abraxane ®在乳腺癌患者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 3  ；

    第一例入组时间

    2020-03-11

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.经组织学、细胞学或影像学确证的既往一线治疗失败的晚期乳腺癌或研究者认为适合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）单药抗肿瘤治疗的乳腺癌患者；

    排除标准

    1.筛选前3个月内入组过其他医学或药物试验者；

    2.过敏体质（不包括轻度无症状的季节性过敏），或已知（包括怀疑）对活性成分紫杉醇或及其辅料、白蛋白过敏者；

    3.使用研究药物前28天内接受放疗或使用化疗药物（白蛋白结合型紫杉醇单药治疗21天内），或14天内接受其他抗肿瘤治疗（如内分泌治疗、中药治疗、缓解疼痛的局部放射疗法等），或研究期间需要合并其他抗肿瘤药物治疗者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖南省肿瘤医院;湖南省肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410006;410006

    联系人通讯地址
    注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的相关内容
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    • 中国药品审评78条
    • 中国临床试验78条
    全球上市
    • 中国药品批文10条
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    • 药品集中采购3条
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    合理用药
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