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      【CTR20220671】K1注射液在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

      基本信息
      登记号

      CTR20220671

      试验状态

      已完成

      药物名称

      K1注射液

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      K1注射液

      首次公示信息日的期

      2022-03-29

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点

      /

      适应症

      晚期实体瘤

      试验通俗题目

      K1注射液在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

      试验专业题目

      评估K1注射液在晚期实体瘤患者中的耐受性、安全性及药代动力学和初步疗效的I期临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      225300

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的 评价K1注射液的安全性，指标为不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、最大耐受剂量（MTD）、剂量限制性毒性（DLT）、合理的给药方案、确定后续临床试验推荐的给药方案。 次要目的 评价K1注射液人体药代动力学特征，获取初步药代动力学参数，进行可能的药代动力学／药效动力学（PK/PD）分析。同时评价K1注射液的免疫原性；初步评价K1注射液的临床疗效；为后期临床试验的给药方案提供支持依据。

      试验分类
      试验类型

      单臂试验

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      非随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 18 ；

      实际入组人数

      国内: 14  ；

      第一例入组时间

      2022-07-04

      试验终止时间

      2023-07-27

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.年龄≥18周岁，性别不限；

      排除标准

      1.受试者的既往治疗史、手术史有如下情况者或计划试验期间内接受下列抗肿瘤治疗者： · 首次给药前2周内接受说明书明确包含有抗肿瘤作用的中成药的患者； · 正处于术后6个月内行维持治疗的患者； · 未从上次治疗的毒性恢复至正常或≤1级（脱发除外）的患者； · 首次给药前4周内接受过重大手术、放射治疗、生物治疗或化疗者，或手术伤口未愈合、溃疡或骨折或其他临床试验药物等系统治疗者，或预期需要在试验期间进行重大手术者； · 试验期间计划接受任何其他抗肿瘤治疗（化疗、放疗、免疫治疗、除促红细胞生成素外的细胞因子治疗）的患者应予排除（前列腺癌患者降低睾酮治疗除外）；2.首次给药前1个月内曾参加过其他临床试验者；

      3.受试者有既往严重过敏反应或对K1注射液的已知组分不耐受；

      4.存在脑或软脑膜转移症状的受试者；存在下列情况的中枢神经系统（CNS）转移的受试者可考虑入组：未经治疗但无症状的，或治疗后影像学证明无进展状态持续至少8周，且至少8周内无需激素或抗癫痫治疗的脑转移受试者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      复旦大学附属肿瘤医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      200032

      联系人通讯地址
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