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    【CTR20191465】评价99mTc-3PRGD2用于肺部肿瘤淋巴结转移诊断的有效性和安全性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20191465

    试验状态

    已完成

    药物名称

    锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽

    首次公示信息日的期

    2019-07-30

    临床申请受理号

    CXHL1700236

    靶点

    /

    适应症

    用于肺部肿瘤良恶诊断及淋巴结转移诊断

    试验通俗题目

    评价99mTc-3PRGD2用于肺部肿瘤淋巴结转移诊断的有效性和安全性研究

    试验专业题目

    一项评价99mTc-3PRGD2用于肺部肿瘤淋巴结转移诊断的有效性和安全性的多中心、开放、自身对照的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102300

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环 RGD 肽（99mTc-3PRGD2）用于肺部肿瘤淋巴结转移诊断的有效性。 次要目的：评价 99mTc-3PRGD2 用于肺部肿瘤良恶鉴别诊断的有效性；评价 99mTc-3PRGD2 在人体内的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 400 ；

    实际入组人数

    国内: 409  ；

    第一例入组时间

    2019-11-05

    试验终止时间

    2021-05-08

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿参加并签署 ICF。；2.年龄≥ 18 岁；3.增强CT 诊断肺部占位的最长径≥ 1.5cm，最短径≥ 1.0 cm；4.18F-FDG PET/CT 检查肺部占位和淋巴结（肺门或纵隔）摄取阳性的患者；5.愿意并能够遵循日程访视、治疗计划和实验室检查。；6.临床实验室检查等指标均在正常范围或异常但不影响相关检查和治疗；

    排除标准

    1.计划 6 个月内怀孕，或处于妊娠期或哺乳期的女性患者。；2.对试验药物过敏、过敏体质 或对多种药物过敏者。；3.增强CT 检查结果为无实性成分毛玻璃样结节；4.注射18F-FDG 前，空腹血糖水平超过7.0 mmol/L（快速血糖仪检测）；5.体重超过 100 kg。；6.幽闭恐惧症患者。；7.不能耐受双手臂上举且平卧 15-30 分钟者。；8.研究者认为不宜参加本临床试验者。；9.过去 1 个月内参加过临床试验或正在参加其他临床试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100010

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验2条
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