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      【CTR20222098】重组结核杆菌融合蛋白（D-EC）I期临床研究

      基本信息
      登记号

      CTR20222098

      试验状态

      进行中（招募完成）

      药物名称

      重组结核杆菌融合蛋白(D-EC)

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      重组结核杆菌融合蛋白(D-EC)

      首次公示信息日的期

      2022-08-19

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点

      /

      适应症

      适用于结核杆菌感染诊断（结核杆菌感染高危人群的鉴别诊断、结核病临床诊断、结核杆菌感染与卡介苗接种的鉴别诊断）

      试验通俗题目

      重组结核杆菌融合蛋白（D-EC）I期临床研究

      试验专业题目

      评价重组结核杆菌融合蛋白（D-EC）皮试后的安全性和耐受性I期临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      100000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      试验目的是评价重组结核杆菌融合蛋白（D-EC）用于人体研究的安全性和耐受性

      试验分类
      试验类型

      单臂试验

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 60 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      2022-09-02

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.胸部X线检查正常受试者入选标准：本人同意参加本研究并签署知情同意书；能遵守临床研究方案的要求参加随访；

      排除标准

      1.患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等）、急性眼结膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病及过敏体质（对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分有过敏以及疤痕体质）者；

      2.患有任何严重疾病，如：肿瘤、渐进性粥样硬化症或有并发症的糖尿病、需要吸氧治疗的慢性阻塞性肺病、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等；

      3.有皮疹及脓皮病者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      深圳市第三人民医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      518012

      联系人通讯地址
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      • 中国临床试验3条
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