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【CTR20230091】重组结核杆菌融合蛋白（D-EC）Ⅱ期临床研究

基本信息
登记号

CTR20230091

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

重组结核杆菌融合蛋白(D-EC)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组结核杆菌融合蛋白(D-EC)

首次公示信息日的期

2023-01-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

适用于结核杆菌感染诊断（结核杆菌感染高危人群的鉴别诊断、结核病临床诊断、结核杆菌感染与卡介苗接种的鉴别诊断）。

试验通俗题目

重组结核杆菌融合蛋白（D-EC）Ⅱ期临床研究

试验专业题目

随机、盲法、同类制品对照探索重组结核杆菌融合蛋白（D-EC）在18～65周岁人群中皮试应用剂量的Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

（1）初步确定D-EC的阳性判定标准，为III期临床研究最终阳性判断标准确定提供依据；（2）确定III期临床使用剂量；（3）评估D-EC临床使用的安全性与剂量，及不良反应发生率与D-EC的关联性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 328 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-02-01

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.胸部影像学检查正常受试者入选标准：年龄18至65周岁（包括18岁和65岁），男女不限；

排除标准

1.患有先天畸形、发育障碍及先天性疾病；

2.患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等）、急性眼结膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病及过敏体质（对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分有过敏以及疤痕体质）者；

3.患有任何严重疾病，如：肿瘤、渐进性粥样硬化症或有并发症的糖尿病、需要吸氧治疗的慢性阻塞性肺病、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

深圳市第三人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

518012

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评6条
  • 中国临床试验3条
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