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    【ChiCTR-IPR-16008950】麝香通心滴丸改善冠状动脉慢血流现象的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心的临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-IPR-16008950

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    麝香通心滴丸

    药物类型

    中药

    规范名称

    麝香通心滴丸

    首次公示信息日的期

    2016-08-01

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    冠心病

    试验通俗题目

    麝香通心滴丸改善冠状动脉慢血流现象的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心的临床试验

    试验专业题目

    麝香通心滴丸改善冠状动脉慢血流现象的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心的临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200003

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价舌下含服麝香通心滴丸快速改善冠状动脉慢血流现象的有效性和安全性。 次要目的：口服麝香通心滴丸对冠状动脉慢血流患者心肌缺血的改善情况。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    由第二军医大学统计学教研室产生采用区组随机产生200个随机号码（药物号码），试验组、对照组各100例

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    吴孟超基金会

    试验范围

    /

    目标入组人数

    100

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2016-08-01

    试验终止时间

    2018-08-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）年龄18-75岁。 （2）因心绞痛或心绞痛等同症状就诊，拟诊断冠心病且有冠脉造影指征。 （3）行冠脉造影确诊存在单支或多支CSFP的患者。；

    排除标准

    （1）高血压控制不良（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）或低血压（收缩压＜90mmHg）； （2）一个月内的心肌梗死； （3）存在任一冠状动脉主支狭窄大于50%； （4）重度心功能不全且已知射血分数＜30%，或纽约心脏协会（NYHA）分级Ⅲ级及以上； （5）肥厚梗阻型心肌病、中重度主动脉瓣狭窄或关闭不全； （6）重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速、II度II型以上房室传导阻滞）者； （7）QT/QTc间期延长者（QTc间期＞450ms），或者伴有可导致尖端扭转（TdP）疾病史者，如心衰、低血钾及家族性长QT综合征者，或合并使用可至QT/QTc间期延长的药物； （8）严重感染； （9）中重度贫血（HGB<90g/L）； （10）合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，如：肝功能（ALT≥1.5×ULN、AST≥1.5×ULN）肾功能（Cr＞1.5×ULN)者，及精神病者； （11）妊娠或哺乳期妇女者； （12）近期4周内作过手术及有出血倾向者； （13）近1个月内或目前正在参加其他临床试验者； （14）对本药已知成分过敏者； （15）已确诊存在非心血管疾病，且该疾病预后较差（如转移性癌）或增加了研究治疗的不良反应风险； （16）根据研究者的判断，具有降低入组可能性（如体弱等）；预计生存期小于1年； （17）研究者认为不适合入选的其他情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海长征医院；宁波市第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200003

    联系人通讯地址
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