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【ChiCTR2300070706】麝香通心滴丸上市后临床安全性评价医院集中监测

基本信息
登记号

ChiCTR2300070706

试验状态

尚未开始

药物名称

麝香通心滴丸

药物类型

中药

规范名称

麝香通心滴丸

首次公示信息日的期

2023-04-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

循环系统、心内科、非传染性疾病

试验通俗题目

麝香通心滴丸上市后临床安全性评价医院集中监测

试验专业题目

麝香通心滴丸上市后临床安全性评价医院集中监测

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.通过对大样本人群的集中监测，发现安全性风险信号，通过将药物与事件的关联性进行解释和进一步评估，明确该不良事件与药物的因果关系，为临床安全用药提供依据。 2.发现上市前未出现的不良反应，发现可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）经进一步评估，识别出未能在上市前阶段发现的“未知”（未确认或未识别的）或未充分了解的药品不良反应。 3.明确麝香通心滴丸不良反应的发生率、表现、类型及严重程度和转归，描述不良反应谱，量化接受药物治疗的群体中该不良反应的风险，为完善麝香通心滴丸说明书提供循证依据，完善药品风险管理计划，为有针对性地开展干预性的临床安全性研究提供支持。 4.明确麝香通心滴丸临床实际用药情况，包括用药人群、用法用量、原发疾病、疗程、合并用药等。

试验分类
试验类型

横断面

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

内蒙古康恩贝药业有限公司圣龙分公司

试验范围

/

目标入组人数

3000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-14

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、符合麝香通心滴丸说明书适应症或临床医师根据患者病情，判断适合应用麝香通心滴丸的患者； 2、自愿参加并同意签署知情同意书的患者。；

排除标准

1、已知对麝香通心滴丸有过敏史者； 2、研究者判断不能完成或不宜参加本研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评6条
  • 中国临床试验15条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标338条
  • 药品广告10条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息18条
  • 中药提取物备案5条
合理用药
  • 药品说明书4条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码2条
  • 辅助用药重点监控目录1条
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