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【ChiCTR2400080698】麝香通心滴丸抑制急性心肌梗死后程序性坏死、改善预后的研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400080698

试验状态

尚未开始

药物名称

麝香通心滴丸

药物类型

中药

规范名称

麝香通心滴丸

首次公示信息日的期

2024-02-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心血管疾病

试验通俗题目

麝香通心滴丸抑制急性心肌梗死后程序性坏死、改善预后的研究

试验专业题目

麝香通心滴丸抑制急性心肌梗死后程序性坏死、改善预后的研究

申办单位信息
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申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

评价麝香通心滴丸对 AMI 患者心肌细胞程序性坏死、心室重构及不良心血管事件的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

对确诊为 AMI 且符合纳入条件的患者，在发病30天内进行随机分组。研究将使用spss产生的随机数字表进行随机。

盲法

采用两级盲法保存盲底，第一级为各药物号所对应的组别代码（如A、B 组），第二级为每组所对应的组别（试验组、对照组）。盲底交由北京中医药大学东直门医院国家药品临床研究基地保存。

试验项目经费来源

吴阶平医学基金会

试验范围

/

目标入组人数

48

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）符合 STEMI 和 NSTEMI 诊断标准； 2）年龄在 18-85 岁； 3）自愿参加本临床试验，并签署知情同意书。；

排除标准

有以下任何一种情况者将被排除： 1）并发心源性休克患者； 2）既往心力衰竭病史者； 3）经药物治疗后无法控制的高血压（ 收缩压>180mmHg ，或舒张压>110mmHg）； 4）出血风险增加：既往出血性卒中史；颅内动脉瘤；1 个月内外伤或大手术（包括搭桥手术）；目前患有活动性出血的疾病等； 5）具有先天性心脏病、严重瓣膜性心脏病、恶性肿瘤严重精神疾病等研究者认为不能参加试验者； 6）严重肝肾功能不全者：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）≥3×ULN 或总胆红素（TBIL）≥2×ULN；或肌酐清除率（Ccr<30ml/min）； 7）有妊娠计划或处于妊娠期、哺乳期妇女； 8）过敏体质，或对多种药物食物过敏者，或对试验药（包括其组方成份）过敏者； 9）近 1 个月内参加其他临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
麝香通心滴丸的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评6条
  • 中国临床试验15条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标338条
  • 药品广告10条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息18条
  • 中药提取物备案5条
合理用药
  • 药品说明书4条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码2条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 中药保护品种3条
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