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    【CTR20221546】瑞戈非尼片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20221546

    试验状态

    已完成

    药物名称

    瑞戈非尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    瑞戈非尼片

    首次公示信息日的期

    2022-07-08

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1.适用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗, 以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌（mCRC）患者。 2.既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠道间质瘤（GIST）患者。 3.既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者。

    试验通俗题目

    瑞戈非尼片生物等效性试验

    试验专业题目

    瑞戈非尼片（40mg）在中国健康受试者中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双制剂、双序列、双周期、交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    341000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 评价中国健康受试者空腹及餐后条件下单次口服瑞戈非尼片受试制剂（规格：40 mg，生产厂家：江西青峰药业有限公司）及参比制剂（商品名：拜万戈®，规格：40 mg，生产厂家：BAYER AG）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究瑞戈非尼片受试制剂（规格：40 mg）及参比制剂（商品名：拜万戈®，规格：40 mg）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 112 ；

    实际入组人数

    国内: 112  ；

    第一例入组时间

    2022-07-08

    试验终止时间

    2022-09-09

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验者；

    2.筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；

    3.筛选前3个月内大量失血（≥400mL）者，或筛选前3个月内有献血史者：；4.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对瑞戈非尼片或任何辅料过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230601;230601

    联系人通讯地址
    瑞戈非尼片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评54条
    • 中国临床试验39条
    全球上市
    • 中国药品批文13条
    市场信息
    • 药品招投标625条
    • 药品集中采购6条
    • 政策法规数据库2条
    • 企业公告2条
    • 药品广告2条
    一致性评价
    • 一致性评价12条
    • 仿制药参比制剂目录2条
    • 中国上市药物目录9条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息18条
    合理用药
    • 药品说明书5条
    • 医保目录7条
    • 医保药品分类和代码13条
    • 药品商品名查询3条
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