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    【CTR20210576】瑞戈非尼片低脂餐后状态下、单剂给药、健康人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20210576

    试验状态

    已完成

    药物名称

    瑞戈非尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    瑞戈非尼片

    首次公示信息日的期

    2021-03-26

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1. 适用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗, 以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌（mCRC）患者。 2. 既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠道间质瘤（GIST）患者。 3. 既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者。

    试验通俗题目

    瑞戈非尼片低脂餐后状态下、单剂给药、健康人体生物等效性试验

    试验专业题目

    瑞戈非尼片单中心、随机、开放、两周期、交叉、低脂餐后状态下、单剂给药、健康人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100143

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的是考察健康男性受试者在低脂餐后条件下单剂量口服北京双鹭药业股份有限公司生产的瑞戈非尼（受试制剂）与Bayer AG 生产的瑞戈非尼片（STIVARGA 拜万戈®，参比制剂）后，评估瑞戈非尼及其主要活性代谢产物M-2的药代动力学特征，评价两种制剂的人体生物等效性。次要目的是评价受试制剂瑞戈非尼片和参比制剂拜万戈®在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 76 ；

    实际入组人数

    国内: 76  ；

    第一例入组时间

    2021-06-23

    试验终止时间

    2021-08-12

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.男性志愿者；

    排除标准

    1.筛选前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；

    2.筛选前3个月内接受过外科手术者；

    3.筛选前3个月内献血或失血≥400ml，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京世纪坛医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100038

    联系人通讯地址
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