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    【ChiCTR2400083076】奥兰替胃康片治疗功能性消化不良的安全性及有效性的多中心、随机双盲、阳性药对照III期临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400083076

    试验状态

    结束

    药物名称

    奥兰替胃康片

    药物类型

    中药

    规范名称

    枳实总黄酮片

    首次公示信息日的期

    2024-04-15

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    功能性消化不良

    试验通俗题目

    奥兰替胃康片治疗功能性消化不良的安全性及有效性的多中心、随机双盲、阳性药对照III期临床试验

    试验专业题目

    奥兰替胃康片III期阳性药物对照临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以多潘立酮片为对照，评价奥兰替胃康片治疗功能性消化不良的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机分组采用分层区组随机法，以研究中心为分层因素。决定受试者分组情况的随机数字由统计专家采用计算机软件（SAS9.1）程序产生

    盲法

    对患者、统计学家、调查人员和研究人员设盲。

    试验项目经费来源

    江西青峰药业有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    120

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2013-04-01

    试验终止时间

    2014-02-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1)年龄≥18岁，≤65周岁，性别不限； 2)自愿受试，签署受试者书面知情同意书； 3)符合功能性消化不良诊断标准； 4)入选前4周已停用其他促胃动力药、胃粘膜保护剂或制酸药。；

    排除标准

    1) 食管炎、萎缩性胃炎，胃及十二指肠溃疡、糜烂、出血、肿瘤等器质性病变者； 2) 肝胆胰器质性疾病者； 3) 糖尿病、肾脏病、结缔组织病、精神病者； 4) 合并心、脑、肺、肾和造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病者； 5) 腹部手术史者； 6) 肾功能不全，Cr高于正常值上限者； 7) 肝功能不全，AST或/和ALT在正常值上限1.5倍者； 8) 妊娠或有妊娠意向、哺乳期妇女； 9) 精神或法律上的残疾患者; 10) 试验前3个月内参加其他药物临床试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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