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      【ChiCTR2400088709】米诺环素或四环素+伏诺拉生二联用于一线治疗幽门螺杆菌感染的疗效及安全性研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2400088709

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      米诺环素/四环素+伏诺拉生

      药物类型

      /

      规范名称

      米诺环素/四环素+伏诺拉生

      首次公示信息日的期

      2024-08-26

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      幽门螺杆菌感染

      试验通俗题目

      米诺环素或四环素+伏诺拉生二联用于一线治疗幽门螺杆菌感染的疗效及安全性研究

      试验专业题目

      米诺环素或四环素+伏诺拉生二联用于一线治疗幽门螺杆菌感染的疗效及安全性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      100034

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      通过与VT二联方案对照（富马酸伏诺拉生+四环素），研究VM二联方案（富马酸伏诺拉生+米诺环素）用于青霉素过敏者幽门螺杆菌首次治疗的有效性和安全性。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      随机数字表

      盲法

      未说明

      试验项目经费来源

      无

      试验范围

      /

      目标入组人数

      86

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2024-09-01

      试验终止时间

      2025-12-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1. 年龄18~80岁，性别不限； 2. 幽门螺杆菌阳性者（尿素呼气试验提示幽门螺杆菌阳性感染，且经医生判断须行幽门螺杆菌治疗）； 3. 青霉素过敏者（含青霉素皮试阳性或应用青霉素后出现过敏反应）。；

      排除标准

      1. 既往曾行幽门螺杆菌治疗的患者； 2. 妊娠或哺乳期妇女； 3. 治疗前4周内使用过抗生素、铋剂或抑酸剂（PPI或P-cab）者； 4. 同时存在其他影响本研究评价的严重疾病如严重的肝病、心脏病、肾脏病、恶性肿瘤或嗜酒的患者； 5. 对本研究所用药物（富马酸伏诺拉生、四环素、米诺环素）或其组成成分过敏者，或因为基础疾病或合并用药而需慎用或禁用研究所用药物者； 6. 在使用研究药物前3个月内参加过其他药物研究； 7. 患者不能正确表达自己主诉，如精神病、严重神经官能症，不能合作本试验者； 8. 研究者认为不宜参与本试验的其他情况者。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      北京大学第一医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100034

      联系人通讯地址
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      • 中国临床试验1条
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