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    【CTR20222110】雄秃PK试验

    基本信息
    登记号

    CTR20222110

    试验状态

    已完成

    药物名称

    非那雄胺喷雾剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    非那雄胺喷雾剂

    首次公示信息日的期

    2022-08-19

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    AGA

    试验通俗题目

    雄秃PK试验

    试验专业题目

    一项非那雄胺喷雾剂（CU-40102）在中国成年男性雄激素性秃发患者中的I期药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200070

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    非那雄胺喷雾剂的药代动力学

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 12  ；

    第一例入组时间

    2022-10-21

    试验终止时间

    2023-01-06

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.在任何研究程序开始前，自愿签署伦理委员会批准的知情同意书；2.能够理解并遵守方案的要求，并同意参加所有研究访视的受试者；

    排除标准

    1.对非那雄胺喷雾剂任一成分过敏或过敏体质者；2.筛选时，经研究者判断认为受试者存在可能干扰研究目的和评价的头皮皮肤异常或头皮皮肤疾病史；3.继发性脱发如营养不良、药物、内分泌（甲状腺功能低下或亢进，甲状旁腺或垂体功能低下）、缺铁性贫血和系统性红斑狼疮等引起脱发的受试者；4.有斑秃、瘢痕性脱发、拔毛癖的受试者；5.在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3 个月使用过毒品，或药物滥用筛查阳性者；6.试验开始给药前30 天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物；7.试验开始给药前14 天内使用过任何处方药、非处方药、中成药、任何草药制品以及保健品类；8.有精索静脉曲张、性功能障碍和不育史的受试者；9.有恶性肿瘤病史的受试者；10.试验开始给药前3 个月内参加过其他的药物临床试验；11.研究者认为有任何其他原因导致受试者不适合参加本研究；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市皮肤病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200443

    联系人通讯地址
    非那雄胺喷雾剂的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验2条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息2条
    点击展开

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