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    【ChiCTR2300069093】甲苯磺酸瑞马唑仑对乳腺癌患者术后情绪的影响

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300069093

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

    首次公示信息日的期

    2023-03-07

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    乳腺癌

    试验通俗题目

    甲苯磺酸瑞马唑仑对乳腺癌患者术后情绪的影响

    试验专业题目

    甲苯磺酸瑞马唑仑对乳腺癌患者术后情绪的影响

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较乳腺癌改良根治术患者术中麻醉维持应用甲苯磺酸瑞马唑仑和传统不使用甲苯磺酸瑞马唑仑术后的医院焦虑抑郁情绪测量评分（HADS)，探讨甲苯磺酸瑞马唑仑对乳腺癌患者术后情绪的影响，旨在围术期为患者提供更佳的麻醉方式以提高术后早期恢复质量。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    研究者通过计算机随机产生的数字法将所有符合入选标准且不符合任何排除标准的患者按照1：1：1分为3组。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    连云港市第一人民医院麻醉科科研课题组资金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-09-01

    试验终止时间

    2024-09-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.18≤年龄＜65岁； 2.择期行乳腺癌根治手术，手术时间≤3h； 3.ASA:Ⅰ级~Ⅱ级； 4.18 kg/m2＜BMI＜30kg/m2； 5.清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书。；

    排除标准

    1.术前有严重焦虑抑郁需药物治疗者；或已诊断精神系统疾病及长期服用精神类药物史者； 2.行双侧乳腺癌根治手术者； 3.术前并存严重心脑血管疾病及肝肾功能异常者； 4.一周内大剂量使用或长期使用苯二氮卓类药物、酒精、镇静剂者； 5.有癫痫病史或癫痫家族史者； 6.对试验中任一药物过敏或有禁忌者 ； 7.术前进行简易智力状态量表( MMSE) 评分不能配合及低于相应文化程度最低评分者(文盲≤17 分，小学≤20分，中学≤22 分，大学≤23 分) ； 8.研究者认为不宜参加此试验的其他情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    连云港市第一人民医院麻醉科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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