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    【CTR20210862】阿立哌唑口崩片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20210862

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿立哌唑口崩片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿立哌唑口崩片

    首次公示信息日的期

    2021-04-19

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    精神分裂症

    试验通俗题目

    阿立哌唑口崩片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    阿立哌唑口崩片人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102299

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验旨在研究单次空腹和餐后口服哈尔滨三联药业股份有限公司研制、生产的阿立哌唑口崩片（10 mg）的药代动力学特征；以Elaiapharm/France生产的阿立哌唑口崩片（ABILIFY®，10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-72，评价两制剂的人体生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2021-07-15

    试验终止时间

    2021-11-20

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康受试者，年龄≥45周岁且≤65周岁，男女均可；

    排除标准

    1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：心肌梗死或缺血性心脏病、心力衰竭或传导异常病史、不稳定型心脏病病史、体位性低血压等）者；

    2.（问诊）有肌张力障碍史、或有肌张力障碍家族史、或曾发生过药源性肌张力障碍；

    3.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市精神卫生中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430012

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验13条
    全球上市
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