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    【CTR20230821】一项在既往未经治疗的CLL/SLL 患者（无TP53畸变） 中比较MK-1026与化学免疫疗法的有效性和安全性的III期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20230821

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    MK-1026片

    药物类型

    化药

    规范名称

    MK-1026片

    首次公示信息日的期

    2023-03-28

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤

    试验通俗题目

    一项在既往未经治疗的CLL/SLL 患者（无TP53畸变） 中比较MK-1026与化学免疫疗法的有效性和安全性的III期研究

    试验专业题目

    一项在既往未经治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者（无TP53畸变）中比较MK-1026与化学免疫疗法的有效性和安全性的III期、随机研究（BELLWAVE-008）

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100012

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：比较MK-1026与研究者选择的化学免疫治疗（氟达拉滨+环磷酰胺+利妥昔单抗[FCR]或苯达莫司汀+利妥昔单抗[BR]）的PFS； 次要目的：在OS、ORR和DOR方面，比较MK-1026与研究者选择的化学免疫治疗（FCR或BR）；评价MK-1026的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 30 ； 国际: 300 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-08-01;2023-04-19

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.确诊为CLL/SLL且明确证实活动性病变，需要启动治疗。 注：CLL受试者必须至少有一项可根据iwCLL标准2018客观测量缓解的参数。SLL受试者必须有可测量疾病，定义为螺旋CT扫描至少有1个可在至少2个维度上准确测量的病灶。淋巴结病灶最长直径的最小测量值必须>15mm。；2.既往未接受治疗的CLL/SLL受试者，无TP53畸变且已明确11q状态和IGHV突变状态。；3.随机分组前7天内ECOG PS为0至2分。；4.能够吞咽并保留口服药物。；5.具有充分的相应器官功能。；6.血小板 ≥50×10^9/L、血红蛋白≥8 g/dL，中性粒细胞绝对计数≥0.75×10^9/L。；7.肾功能：肌酐清除率估计值≥30 mL/min。；8.肝功能：总胆红素≤1.5×ULN 或对于总胆红素水平＞1.5 ×ULN的受试者，直接胆红素≤ULN，证实有肝累及和/或Gilbert综合征的受试者中，总胆红≤3 × ULN；AST和ALT≤2.5×ULN（肝累及的受试者，≤5 × ULN）。；

    排除标准

    1.活动性HBV/HCV感染。；2.可能影响药物吸收的胃肠功能障碍。；3.已知有其他恶性肿瘤且正在进展，或在过去3年内需要积极治疗。；4.诊断为Richter转化或CLL/SLL导致的活动性CNS受累。；5.需要系统性治疗的活动性感染，包括筛选期间使用静脉注射抗生素。；6.在筛选期前的12个月内发生AIDS机会性感染。；7.QTc间期延长或其他显著的ECG异常。；8.已知对MK-1026过敏，或对FCR（或指定的获批利妥昔单抗生物类似药）/苯达莫司汀或任何辅料有禁忌症。；9.有重度出血性疾病史。；10.大手术后未完全恢复或有持续性手术并发症的受试者。；11.目前正在接受以下药物治疗：具有窄治疗指数的P-gp底物；CYP3A强效诱导剂；CYP3A强效抑制剂。；12.在首剂研究干预前30天内接种活疫苗或减毒活疫苗。；13.研究干预给药前接受过针对CLL/SLL的任何全身性抗肿瘤治疗或研究性药物，处于5倍半衰期内（或对于单克隆抗体治疗为4周），或在4周内使用过试验用器械治疗任何医学疾病。；14.已知有精神疾病或药物滥用，会干扰受试者配合研究要求的能力。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院血液病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300020

    联系人通讯地址
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