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【CTR20240585】黄体酮阴道缓释凝胶在健康受试者中的生物等效性正式试验

基本信息
登记号

CTR20240585

试验状态

已完成

药物名称

黄体酮阴道缓释凝胶

药物类型

化药

规范名称

黄体酮阴道缓释凝胶

首次公示信息日的期

2024-02-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于辅助生育技术中黄体酮的补充治疗

试验通俗题目

黄体酮阴道缓释凝胶在健康受试者中的生物等效性正式试验

试验专业题目

黄体酮阴道缓释凝胶随机、开放、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518188

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以深圳大佛药业股份有限公司的黄体酮阴道缓释凝胶为受试制剂；并以Merck Serono Limited的黄体酮阴道缓释凝胶为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2024-03-17

试验终止时间

2024-05-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成年绝经期女性（自然停经≥12 月，在近一年内未接受化疗、或药物性卵巢去势的情况下，促卵泡生成素（FSH）和雌二醇（E2）经研究者判定符合绝经后水平），年龄在 18 周岁及以上；

排除标准

1.试验前 90 天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；

2.试验前 90 天内接受过大手术或者计划在给药后 3 个月内接受手术；

3.试验前 90 天内失血或献血超过 300mL，或接受过输血；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新乡市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

453004

联系人通讯地址
黄体酮阴道缓释凝胶的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评22条
  • 中国临床试验25条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标200条
  • 药品广告6条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录9条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息5条
合理用药
  • 药品说明书5条
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  • 医保药品分类和代码2条
  • 辅助用药重点监控目录1条
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