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    【CTR20242455】黄体酮注射液生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20242455

    试验状态

    已完成

    药物名称

    黄体酮注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    黄体酮注射液

    首次公示信息日的期

    2024-07-08

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于月经失调，如闭经和功能性子宫出血、黄体功能不足、先兆流产和习惯性流产（因黄体不足引起者）、经前期紧张综合症的治疗、用于辅助生育技术中黄体酮的补充治疗。

    试验通俗题目

    黄体酮注射液生物等效性试验

    试验专业题目

    黄体酮注射液生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310018

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 评价中国健康绝经期女性受试者空腹条件下单次肌肉注射黄体酮注射液受试制剂（规格：1ml:50mg，申办者：浙江仙琚制药股份有限公司）和参比制剂（规格：10ml:500mg，持证商：EUGIA PHARMA SPECIALITIES LTD）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究黄体酮注射液受试制剂（规格：1ml:50mg）和参比制剂（规格：10ml:500mg）在中国健康绝经期女性受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    2024-07-25

    试验终止时间

    2024-09-01

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康绝经期女性受试者，年龄45~65周岁（含45周岁和65周岁）；

    排除标准

    1.在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；

    2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对黄体酮注射液药物或制剂辅料（如芝麻油、茶油）有过敏史者；

    3.经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州市第五人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215131

    联系人通讯地址
    黄体酮注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评36条
    • 全球临床试验1条
    • 中国临床试验26条
    全球上市
    • 中国药品批文28条
    市场信息
    • 药品招投标1308条
    • 政策法规数据库4条
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    一致性评价
    • 一致性评价3条
    • 仿制药参比制剂目录11条
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    合理用药
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