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    【CTR20232063】黄体酮阴道缓释凝胶在健康受试者中的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20232063

    试验状态

    已完成

    药物名称

    黄体酮阴道缓释凝胶

    药物类型

    化药

    规范名称

    黄体酮阴道缓释凝胶

    首次公示信息日的期

    2023-07-10

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于辅助生育技术中黄体酮的补充治疗。

    试验通俗题目

    黄体酮阴道缓释凝胶在健康受试者中的生物等效性试验

    试验专业题目

    黄体酮阴道缓释凝胶在健康受试者中单剂量、随机、开放、两周期、两序列、双交叉空腹状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 研究空腹状态下单次给药受试制剂黄体酮阴道缓释凝胶（规格：8%（90mg）/支，杭州和泽坤元药业有限公司）与参比制剂黄体酮阴道缓释凝胶（商品名：雪诺同®，规格：8%（90mg）/支，Merck Serono Limited）在健康绝经后女性受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂在健康绝经后女性受试者体内的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂（T）黄体酮阴道缓释凝胶和参比制剂（R）黄体酮阴道缓释凝胶（商品名：雪诺同®）在健康绝经后女性受试者体内的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 40  ；

    第一例入组时间

    2023-08-26

    试验终止时间

    2023-09-28

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为45~60周岁 （包括边界值），未行子宫切除术的健康自然绝经女性受试者，停经至少 12个月以上。在近一年内未接受化疗、或药物性卵巢去势的情况下，雌二醇（E2）＜20 pg/mL，促卵泡生成素（FSH）＞30 mIU/mL；

    排除标准

    1.过敏体质者（两种或两种以上药物或食物过敏），或对黄体酮制剂或其辅料过敏者；

    2.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

    3.绝经后阴道不明原因出血者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新乡市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    453000

    联系人通讯地址
    黄体酮阴道缓释凝胶的相关内容
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