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【ChiCTR2000029765】托珠单抗在新型冠状病毒肺炎(COVID-19)中的有效性及安全性的多中心、随机对照 临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000029765

试验状态

正在进行

药物名称

托珠单抗类似药注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

托珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-02-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

新型冠状病毒肺炎

试验通俗题目

托珠单抗在新型冠状病毒肺炎(COVID-19)中的有效性及安全性的多中心、随机对照 临床研究

试验专业题目

托珠单抗在新型冠状病毒肺炎(COVID-19)中的有效性及安全性的多中心、随机对照 临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估托珠单抗治疗普通型NCP（含重症高危因素）及重型NCP患者的有效性和安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用SAS软件的proc plan过程，生成随机数字，并随机分为两组，分别为试验组和对照组。筛选合格受试者按照进入研究中心的时间先后顺序，以1:1的比例随机分配到试验组和对照组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

安徽省科技厅

试验范围

/

目标入组人数

94

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-02-10

试验终止时间

2020-05-10

是否属于一致性

/

入选标准

（1） 确诊新型冠状病毒肺炎的普通型NCP（含重症高危因素）、重型患者； （2） 18岁≤年龄＜85岁 （3） IL-6升高（统一由项目组实验室检测，采用Elisa方法）； （4） 患者及家属自愿参与本项研究并签署知情同意书。 注：病例定义：（1） 普通型NCP（含重症高危因素）：普通型合并双肺病变患者；（2） 重型NCP：参考国家卫健委制定《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（第五版）》。；

排除标准

（1） 正在参加其他药物临床试验患者； （2） 孕妇或哺乳期的女性； （3） ALT/AST＞5倍ULN，中性粒细胞＜0.5，血小板小于50； （4） 预期生存期＜1周； （5） 明确诊断有风湿免疫相关疾病； （6） 长期口服抗排斥药物或者免疫调节药物； （7） 对托珠单抗或任何辅料发生超敏反应者； （8） 肺结核患者； （9） 目前存在严重细菌感染、真菌感染证据患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
托珠单抗类似药注射液的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发17条
  • 中国药品审评93条
  • 全球临床试验309条
  • 中国临床试验38条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品4条
  • 中国药品批文10条
  • 美国NDC目录21条
  • 欧盟集中审批药品4条
  • 日本药品5条
  • 英国药品7条
  • 德国药品6条
  • 法国药品10条
  • 中国台湾药品5条
市场信息
  • 药品招投标657条
  • 跨国药企销售数据1条
一致性评价
  • 美国紫皮书19条
合理用药
  • 药品说明书12条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码9条
  • 药品商品名查询14条
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