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    【CTR20240748】枸橼酸西地那非口崩片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20240748

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    枸橼酸西地那非口崩片

    药物类型

    化药

    规范名称

    枸橼酸西地那非口崩片

    首次公示信息日的期

    2024-03-08

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗勃起功能障碍。

    试验通俗题目

    枸橼酸西地那非口崩片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    评估受试制剂枸橼酸西地那非口崩片（规格：50 mg）与参比制剂枸橼酸西地那非口崩片（VIAGRA®，规格：50 mg）在中国健康成年男性受试者空腹状态下的随机、开放、单剂量、两周期、交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201500

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究空腹单次给药条件下，上海桓华制药有限公司生产的枸橼酸西地那非口崩片（规格：50mg）和Fareva Amboise生产的枸橼酸西地那非口崩片（VIAGRA®，规格：50mg）在健康成年男性受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1)受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.符合下述任一条件者，不得入选。 1)服用研究药物前3个月内参加过其它药物试验并服药者，或参加过医疗器械试验者；或正在参加其他临床试验者；

    2.2)筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；

    3.3)服用研究药物前3个月内大量失血（≥400mL）者，或服用研究药物前3个月内有献血史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州市第五人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215505

    联系人通讯地址
    枸橼酸西地那非口崩片的相关内容
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    • 企业公告4条
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    • 一致性评价20条
    • 仿制药参比制剂目录7条
    • 中国上市药物目录18条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息29条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保药品分类和代码114条
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