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【CTR20244356】研究评估非奈利酮片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20244356

试验状态

已完成

药物名称

非奈利酮片

药物类型

化药

规范名称

非奈利酮片

首次公示信息日的期

2024-11-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。

试验通俗题目

研究评估非奈利酮片生物等效性试验

试验专业题目

非奈利酮片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、交叉设计、餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

221000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以江苏万邦生化医药集团有限责任公司生产的非奈利酮片（规格：20 mg）为受试制剂，Bayer Healthcare Pharmaceuticals INC持证、Bayer AG生产的非奈利酮片（规格：20 mg，商品名：Kerendia®）为参比制剂，比较在餐后给药条件下，受试制剂和参比制剂的药代动力学差异，评估两制剂的生物等效性和在健康受试者体内的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 44  ；

第一例入组时间

2025-01-14

试验终止时间

2025-02-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为≥18周岁的健康受试者，男女均有；

排除标准

1.试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14单位：1单位≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者；

2.试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；

3.试验前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行外科手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州市第五人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215131

联系人通讯地址
非奈利酮片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评51条
  • 中国临床试验62条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标92条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录16条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息5条
合理用药
  • 药品说明书4条
  • 医保目录3条
  • 医保药品分类和代码5条
  • 药品商品名查询2条
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