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【ChiCTR2200062837】评价清热利胆片对阻塞性黄疸患者术后血常规、肝功能的随机对照试验

基本信息
登记号

ChiCTR2200062837

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-08-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

阻塞性黄疸

试验通俗题目

评价清热利胆片对阻塞性黄疸患者术后血常规、肝功能的随机对照试验

试验专业题目

评价清热利胆片对阻塞性黄疸患者术后血常规、肝功能的随机对照试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探讨清热利胆片治疗阻塞性黄疸湿热证患者的临床疗效及安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

使用 Excel 软件对纳入病例进行编号，由小到大对应患者手术完成的时间的先后顺序，将胆道手术后患者按照1∶1比例通过计算机随机生成序列，分为试验组和对照组，每组 35 例。将每位纳入患者的序号、分组情况、随机序列号写在之前产生的随机分配方案标签上，随后放进密封完好的信封中，实施者严格按照纳入与排除标准纳入患者，并按照顺序查看信封中样本随机序列号及组别。

盲法

/

试验项目经费来源

天津市自然科学基金（18JQNJC11100）

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-08-20

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合梗阻性黄疸的诊断标准，且影像学诊断为胆总管结石且符合手术指征，拟行胆道手术者； 2.年龄在18 ～ 70 岁之间； 3.无原发性心、肝、肺、肾疾病的病人； 4.符合清热利胆方（茵陈蒿汤+大承气汤）中医证型诊断标准； 5.患者自愿加入本临床研究，并签署知情同意书，依从性好。；

排除标准

1.既往患明确心脏病( 心功能不全者) ； 2.患免疫疾病、肝肾功能不全、血液病、糖尿病以及中毒等疾病的患者； 3.恶性或不明原因的梗阻性黄疸患者； 4.研究者判定不适合参与本研究的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津市南开医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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