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【CTR20210652】SHR6390联合内分泌治疗激素受体阳性、HER2阴性女性乳腺癌辅助治疗的III期试验

基本信息
登记号

CTR20210652

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

达尔西利片

药物类型

化药

规范名称

羟乙磺酸达尔西利片

首次公示信息日的期

2021-04-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

激素受体阳性、HER2阴性女性乳腺癌

试验通俗题目

SHR6390联合内分泌治疗激素受体阳性、HER2阴性女性乳腺癌辅助治疗的III期试验

试验专业题目

SHR6390联合内分泌治疗在激素受体阳性、HER2阴性女性乳腺癌辅助治疗中的多中心、随机、双盲的III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究旨在评价SHR6390联合内分泌治疗在激素受体阳性、HER2阴性女性乳腺癌辅助治疗中的有效性、安全性，观察SHR6390联合内分泌治疗在激素受体阳性、HER2阴性女性乳腺癌患者中的药代动力学（PK）特征

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 5220 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-04-30

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁且≤75岁的绝经后或绝经前/围绝经期女性患者；

排除标准

1.本次病理检测诊断为HER2阳性乳腺癌；

2.随机前5年内除乳腺癌外的任何恶性肿瘤史；

3.同时参加其他抗肿瘤疗法的临床试验；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;天津市肿瘤医院(天津医科大学肿瘤医院)

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032;300202

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评48条
  • 中国临床试验26条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 药品招投标162条
  • 企业公告6条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息12条
合理用药
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