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【ChiCTR2200057215】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 羟乙磺酸达尔西利联合内分泌治疗在HR+早期乳腺癌治疗中有效性和安全性的真实世界研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200057215

试验状态

尚未开始

药物名称

羟乙磺酸达尔西利片

药物类型

化药

规范名称

羟乙磺酸达尔西利片

首次公示信息日的期

2022-03-04

临床申请受理号

/

靶点
适应症

乳腺癌

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 羟乙磺酸达尔西利联合内分泌治疗在HR+早期乳腺癌治疗中有效性和安全性的真实世界研究

试验专业题目

羟乙磺酸达尔西利联合内分泌治疗在HR+早期乳腺癌治疗中有效性和安全性的真实世界研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在真实世界中观察达尔西利联合内分泌治疗在HR+早期乳腺癌治疗中的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

非随机对照

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2023-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18 岁的绝经后或绝经前/围绝经期女性患者； 2.病理检测确诊为HR+的女性浸润性乳腺癌患者； ER 阳性和/或PR 阳性定义为：阳性染色的肿瘤细胞占所有肿瘤细胞的比例≥１％（经所在试验中心的研究者审核确认）。 3.接受乳腺癌根治性切除或保乳手术治疗； 4.术后病理证实腋窝淋巴结≥4枚阳性或1-3枚阳性且至少符合以下情况之一：（1）肿瘤≥5cm；（2）组织学分级III级；（3）中心检测的ki67≥20%或其他临床认定的高危因素； 5.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0-1分； 6.育龄期女性必须在入组前28 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后1年内采用一种经医学认可的高效避孕措施； 7.有充足的器官和骨髓功能； 8.经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗计划、实验室检查及其他试验程序。；

排除标准

1. 炎性乳腺癌患者； 2. 妊娠期或哺乳期女性患者； 3. 正在参加其他研究的患者； 4. 无法吞咽； 5. 研究者认为不适合入选的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

云南省第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
羟乙磺酸达尔西利片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评48条
  • 中国临床试验26条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 药品招投标162条
  • 企业公告5条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息12条
合理用药
  • 药品说明书6条
  • 医保目录3条
  • 医保药品分类和代码6条
  • 药品商品名查询3条
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