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- GLP-1
CTR20201073
已完成
帕妥珠单抗注射液
治疗用生物制品
帕妥珠单抗注射液
2020-08-26
企业选择不公示
早期或局部晚期HER2阳性，ER/PR均为阴性乳腺癌
评估QL1209联合其它药物对HER2阳性乳腺癌患者有效性、安全性研究
评价QL1209或帕捷特联合曲妥珠单抗、多西他赛用于早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的有效性和安全性的III期临床研究
250100
主要目的： 评价QL1209与帕捷特分别联合曲妥珠单抗与多西他赛治疗早期或局部晚期HER2阳性，ER/PR均为阴性乳腺癌的临床有效性是否相似。 次要目的： 评价QL1209与帕捷特分别联合曲妥珠单抗与多西他赛治疗早期或局部晚期HER2阳性，ER/PR均为阴性乳腺癌的临床安全性、免疫原性是否相似。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 512 ；
国内: 517 ；
2020-11-29
2023-11-03
否
1.理解并自愿签署书面的知情同意书；2.年龄18-75周岁（含边界值）；3.乳腺癌符合下列标准：组织学确证的浸润性乳腺癌；肿瘤分期(AJCC第8版)；经分子病理学证实为Her2阳性；4.ECOG体力状况≤ 1分；5.经超声心动LVEF≥ 55%；6.未绝经女性血清妊娠试验结果呈阴性；7.对未绝经（未出现闭经≥ 12个月）或未手术绝育的女性患者及全部男性患者：同意在治疗期间及研究治疗最后一次给药后7个月内本人及伴侣使用有效的避孕措施。；8.研究者判断其能遵守研究方案；
登录查看1.IV期（转移性）乳腺癌；2.炎症性乳腺癌；3.因任何恶性肿瘤而接受过既往抗肿瘤治疗或放射疗法；4.在签署知情同意书之前5年内有其他恶性肿瘤病史；5.正在接受其它抗肿瘤疗法，包括化疗、免疫疗法或具有明确抗肿瘤适应症的中成药等；6.在随机化前4周内接受过重大手术操作，且患者尚未从此类手术操作中完全恢复；7.在随机化前4周内使用了任何临床试验药物；8.随机前HIV、抗HCV阳性且HCV RNA阳性、梅毒抗体检测阳性者，乙肝表面抗原阳性且HBV DNA定量检测由研究者依据当地标准判定为阳性者；9.随机前存在严重心脏疾病或不适；10.对任何研究用药物或其中的任何成分或辅料过敏或对苯甲醇过敏；11.哺乳期妇女；12.经研究者判断受试者患有可能干扰研究计划的并发症，或其它不适宜参加临床试验的情况；13.双侧乳腺癌；
登录查看复旦大学附属肿瘤医院;天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院）
200032;300202
药品研发- 全球药物研发26条
- 中国药品审评52条
- 全球临床试验269条
- 中国临床试验34条
- 美国USAN名称1条
- 药物INN名称1条
全球上市- 美国FDA批准药品1条
- 中国药品批文5条
- 美国NDC目录3条
- 欧盟集中审批药品2条
- 日本药品3条
- 英国药品14条
- 德国药品3条
- 法国药品3条
- 中国香港药品3条
- 中国台湾药品5条
市场信息- 药品招投标231条
- 政策法规数据库3条
- 跨国药企销售数据2条
- 企业公告1条
一致性评价- 美国紫皮书3条
生产检验- 境内外生产药品备案信息16条
合理用药- 药品说明书9条
- 药物ATC编码2条
- 医保目录7条
- 医保药品分类和代码6条
- 药品商品名查询4条
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同适应症药物临床试验
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