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    【ChiCTR2300074390】请完成伦理审查，上传伦理批件；如尚无受试者入组，征募观察对象开始时间适当后延 宽胸气雾剂缓解冠心病合并抑郁的随机对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300074390

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    宽胸气雾剂

    药物类型

    中药

    规范名称

    宽胸气雾剂

    首次公示信息日的期

    2023-08-04

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    冠心病合并抑郁

    试验通俗题目

    请完成伦理审查，上传伦理批件；如尚无受试者入组，征募观察对象开始时间适当后延 宽胸气雾剂缓解冠心病合并抑郁的随机对照临床研究

    试验专业题目

    宽胸气雾剂缓解冠心病合并抑郁的随机对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    设计临床研究并利用代谢组学研究技术，探讨宽胸气雾剂治疗冠心病合并抑郁的临床疗效，寻找与治疗冠心病合并抑郁相关的潜在代谢生物标志物，进一步探究宽胸气雾剂治疗冠心病合并抑郁的作用机制。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    按随机数字表法随机分为试验组和对照组

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    苏可安药业有限公司（企业自筹）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    60

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-07-24

    试验终止时间

    2025-07-24

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①18≤年龄＜65岁； ②符合冠心病心绞痛西医诊断标准；纳入前１周内心绞痛发作频率 ≥３次； ③符合2020年《抑郁症中西医结合诊疗专家共识》中抑郁症的诊断标准； ④1个月内未使用抗生素、胃肠动力药或微生态调节剂； ⑤HAMA得分在14-29分之间和（或）HAMD得分在17-35分之间； ⑥签署知情同意书；；

    排除标准

    ①重度抑郁、焦虑难以配合者; ②严重心律失常等心血管疾病;③继发于其它精神疾病或生理疾病的焦虑、抑郁;④双相情感障碍、难治性抑郁(应用2种或以上不同化学结构的抗抑郁药，经足量、足疗程治疗无效或收效甚微); ⑤合并其它系统严重疾病，以及严重心、肝、肾功能不全者; ⑥入组前一个月内服用过抗抑郁、抗焦虑西药者; ⑦妊娠、哺乳期妇女或尿妊娠试验阳性者; ⑧药物或酒精成瘾者;性别、种族不限;所有患者都自愿签署知情同意书。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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