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    【CTR20160861】奥氮平口腔速溶膜(10mg)人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20160861

    试验状态

    已完成

    药物名称

    奥氮平口腔速溶膜

    药物类型

    化药

    规范名称

    奥氮平口溶膜

    首次公示信息日的期

    2016-11-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    精神分裂症、躁狂发作

    试验通俗题目

    奥氮平口腔速溶膜(10mg)人体生物等效性试验

    试验专业题目

    奥氮平口腔速溶膜(10mg)人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222069

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的是考察江苏豪森药业集团有限公司研制的奥氮平口腔速溶膜，按有关生物等效性试验的规定，以Catalent UK Swindon Zydis Ltd.生产的奥氮平口崩片（商品名 ：再普乐，参比制剂）为参比制剂，进行生物等效性试验，为临床用药提供参考。 次要研究目的是观察受试制剂奥氮平口腔速溶膜和参比制剂再普乐在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 50  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2016-12-17

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康成年受试者，男女均可；

    排除标准

    1.有对奥氮平或者其辅料过敏史者；

    2.不能与医护合作或交流者；

    3.实验室检查结果异常且有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院附属同济医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430030

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验2条
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