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【CTR20210108】富马酸喹硫平缓释片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20210108

试验状态

已完成

药物名称

富马酸喹硫平缓释片

药物类型

化药

规范名称

富马酸喹硫平缓释片

首次公示信息日的期

2021-01-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于治疗精神分裂症

试验通俗题目

富马酸喹硫平缓释片生物等效性试验

试验专业题目

单中心、随机、开放、两周期、双交叉、单剂量口服给药，评估富马酸喹硫平缓释片在中国健康成人中空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以江苏国丹生物制药股份有限公司提供的富马酸喹硫平缓释片为受试制剂，与AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的富马酸喹硫平缓释片（参比制剂）在中国健康成年受试者中，比较吸收程度和吸收速度的差异，考察两制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂富马酸喹硫平缓释片和参比制剂富马酸喹硫平缓释片在中国健康成年受试者中的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 88  ；

第一例入组时间

2021-01-15

试验终止时间

2021-03-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对富马酸喹硫平或任意试验用药品组分有过敏史，或临床上有显著的变态反应史、药物过敏史；

2.生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12-导联心电图等检查结果研究者判断异常有临床意义；

3.筛选期收缩压＜90mmHg或舒张压＜50mmHg；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院;首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100029;100029

联系人通讯地址
富马酸喹硫平缓释片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评226条
  • 中国临床试验32条
全球上市
  • 中国药品批文36条
市场信息
  • 药品招投标2334条
  • 药品集中采购5条
  • 企业公告6条
一致性评价
  • 一致性评价25条
  • 仿制药参比制剂目录28条
  • 参比制剂备案12条
  • 中国上市药物目录25条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息97条
合理用药
  • 药品说明书11条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码38条
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